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發布時間：2025-05-16 17:48:19
| 類別：全職 | 部門：無 | 人數：2人 | 薪資：6000～7999元 |
| 經驗：1年以上 | 學歷：碩士 | 性別：不限 | 年齡：不限 |
| 專業：未填寫 | |||
| 地點：北京市西城區 | |||
職位描述：
1、負責組織和實施化學藥品的注冊工作，包括新藥、仿制藥及補充申請的注冊申報資料的撰寫和修訂；
2、結合客戶實際情況和法規要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃，對客戶進行有效的指導，推動項目按照計劃實施；
3、收集并整理注冊要求，熟悉注冊法；跟蹤注冊政策的變化，分析注冊變化對公司帶來的影響，并有針對性的提出可行性建議；保證所提交的注冊材料符合政策、法規的規定；
4、對注冊信息以及相關的產品資料負有保密責任；
5、帶領注冊專員完成藥品注冊資料整理編寫、報送和注冊進度跟蹤；
6、及時獲取藥品注冊信息并補充更新，掌握注冊的最新信息；
7、建立與政府部門及相關檢測機構良好的溝通關系，以保證注冊工作能夠在所規定的時間內完成；
8、負責公司與藥監局等相關領導部門進行工作交流，以便更好地開展有關工作，并及時向公司領導匯報工作情況；
9、收集國內外藥監局的政策法規，及時分析、歸納、整理；
10、負責下屬注冊專員業務的順利開展；
11、完成公司領導交辦的其他工作事項。
任職要求：
1、碩士以上學歷，藥學相關專業；
2、熟悉藥品注冊，技術研發等行業政策法規及工作流程；
3、具有較強的溝通協調、團隊協作、時間管理、學習及抗壓能力；
4、具有帶領團隊完成藥品注冊經驗者優先；
4、精通英語，能熟練查閱國內外文獻，具有較強的專業英文翻譯和文獻資料總結歸納能力；
5、工作認真細致，刻苦肯干，具有高度的責任感和敬業精神；
6、有3年以上化學藥品注冊申報工作經驗，或與國家SFDA注冊司、審評中心等部門有過辦事經驗，并且從事過化學制品研發工作經驗者優先。
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