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所屬行業(yè)：其他行業(yè)公司性質(zhì)：民營(yíng)企業(yè) /
成立日期： / 注冊(cè)資金：0萬(wàn)元 / 公司規(guī)模：少于50人
所在地區(qū)：北京*北京市*西城區(qū) / 經(jīng)營(yíng)品牌：
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發(fā)布時(shí)間：2025-11-05 11:41:47
| 類別：全職 | 部門：無(wú) | 人數(shù)：4人 | 薪資：面議 |
| 經(jīng)驗(yàn)：1年以上 | 學(xué)歷：碩士 | 性別：不限 | 年齡：不限 |
| 專業(yè)：未填寫(xiě) | |||
| 地點(diǎn)：北京市西城區(qū) | |||
職位描述：
1、負(fù)責(zé)組織和實(shí)施化學(xué)藥品的注冊(cè)工作，包括新藥、仿制藥及補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)和修訂；
2、結(jié)合客戶實(shí)際情況和法規(guī)要求幫助客戶制定適宜的注冊(cè)策略和計(jì)劃，對(duì)客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)，推動(dòng)項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施；
3、在注冊(cè)專業(yè)方面為領(lǐng)導(dǎo)決策提供可行性建議；
4、對(duì)注冊(cè)信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任；
5、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料整理編寫(xiě)、報(bào)送和注冊(cè)進(jìn)度跟蹤；
6、完成注冊(cè)項(xiàng)目的的總結(jié)及資料歸檔；
7、及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息并補(bǔ)充更新，掌握注冊(cè)的最新信息；
8、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，及時(shí)分析、歸納、整理；
9、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。
任職要求：
1、化藥類專業(yè)本科以上，藥品注冊(cè)或者相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)2年以上，有化學(xué)藥品實(shí)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉藥品注冊(cè)、GLP/GMP相關(guān)法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥品申報(bào)資料的整理，了解藥物研究技術(shù)指南的技術(shù)要求，能獨(dú)立完成藥品注冊(cè)報(bào)批工作；
3、具有獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù)的能力，較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和調(diào)研分析能力；
4、精通英語(yǔ)，能熟練查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，具有較強(qiáng)的專業(yè)英文翻譯和文獻(xiàn)資料總結(jié)歸納能力；
5、工作認(rèn)真細(xì)致，刻苦肯干，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神；
6、具有團(tuán)隊(duì)合作及開(kāi)拓創(chuàng)新精神、有良好的人際溝通和表達(dá)能力。
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